Foto: Reprodução/Governo de SP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na terça-feira (10/11), que recebeu o documento emitido pelo Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não esperado relativo à vacina CoronaVac. O presente documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa. Este grupo acompanha e faz todas as análises do desenvolvimento de protocolos vacinais, sob a liderança da Gerência Geral de Medicamentos. Após a ocorrência de um evento adverso grave, foi determinada a interrupção do estudo clínico da CoronaVac. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa explica que são considerados eventos adversos graves:   

1) óbito;  

2) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  

3) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  

4) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;  

5) anomalia congênita ou defeito de nascimento;  

6) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  

7) evento clinicamente significante. 

*Fonte: Anvisa