Divulgação/Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota na quinta-feira (26/11) com esclarecimentos à sociedade brasileira. No comunicado, a instituição informa que:

  • O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.
  • Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.
  • Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.
  • A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China não implica aprovação automática para o Brasil.
  • A vacina CoronaVac não está sendo testada nos EUA e na Europa.
  • A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.
  • O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.
  • Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:
  1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.
  2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.
  3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.
  4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.

Na nota, a Anvisa reforça que “a avaliação das vacinas passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos” e esclarece que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.