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Laboratórios e centros de pesquisa no país e no exterior têm empenhado todos os esforços para descobrir um tratamento seguro e eficaz que detenha o avanço da Covid-19, de modo a evitar mais mortes e restaurar a normalidade na vida das pessoas. Os ensaios ou pesquisas clínicas realizados com esse foco, portanto, são de fundamental importância. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem ajudado a esclarecer algumas dúvidas sobre o tema:

O que é um ensaio clínico? 

O ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos. Dito de outra forma: são testes realizados em seres humanos após a execução dos chamados testes in vitro in vivo, que são aqueles preliminares desenvolvidos em ambientes controlados, nos laboratórios, com células e animais.

Para que servem os ensaios clínicos? 

Os ensaios clínicos são conduzidos para definir a segurança e a eficácia de um medicamento, ou seja, para verificar se o produto investigado trata, conforme o esperado, a doença. Além disso, buscam analisar os efeitos e as reações adversas, bem como a toxicidade do produto e as dosagens adequadas para cada tratamento.

Os ensaios ou pesquisas clínicas realizados no Brasil necessitam, obrigatoriamente, da aprovação da Anvisa? 

Não. Somente os ensaios ou pesquisas clínicas conduzidos no país para fins regulatórios, ou seja, com o objetivo de obter o registro de um produto para posterior comercialização, devem ser aprovados pela Agência antes do início dos estudos. As pesquisas que não têm essa finalidade – aquelas realizadas, exclusivamente, em caráter científico ou acadêmico – estão dispensadas da autorização da Anvisa, porém, precisam da aprovação da instância ética.

É preciso fazer ensaio clínico para novos usos de um medicamento que já está no mercado, como no caso da hidroxicloroquina? 

Sim, os ensaios clínicos também são realizados para avaliar novas indicações para um medicamento que já é comercializado para outro fim. No caso da hidroxicloroquina, por exemplo, os pesquisadores precisam testar sua eficácia e segurança para o tratamento da Covid-19. Até então, seu uso é indicado para outras doenças, como lúpus eritematoso, malária e artrite reumatoide. Não existe ainda nenhum ensaio clínico concluído que comprove os benefícios da hidroxicloroquina no caso da Covid-19. Se a pesquisa clínica for bem-sucedida, o medicamento pode ser registrado na Anvisa e receber a nova indicação em bula.

Um medicamento ainda não aprovado no Brasil pode ser utilizado? 

O chamado medicamento experimental, aquele ainda não aprovado e registrado no Brasil, pode ser prescrito por profissionais de saúde por meio de três programas específicos: programa de uso compassivo de medicamentos, acesso expandido de medicamentos e fornecimento de medicamento pós-estudo. Esses programas disponibilizam medicamentos inovadores e promissores a pacientes portadores de doenças debilitantes graves para as quais não existe medicamento ou cujo tratamento disponível é insuficiente. Nesses casos, o protocolo de uso do produto deve ser aprovado pela Anvisa antes de sua administração.

Fonte: Anvisa