Foto: Reprodução/Governo de SP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na quarta-feira (11/11), a autorização para retomada do estudo clínico relacionado à vacina CoronaVac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan. Segundo a Anvisa, para a suspensão tinham sido considerados aspectos como a gravidade do evento adverso; a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento; a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

Após avaliar os novos dados, a instituição entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento inesperado e a vacina. A Anvisa esclarece que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. “A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo”, informa em nota.

Fonte: Anvisa